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Il numero delle segnalazioni su reazioni avverse da vaccini contro il Covid-19 è stato “enorme” rispetto a “quello che si riceve generalmente per i vaccini, nel sistema nazionale di farmacovigilanza. La segnalazione - ricorda l’esperto - è stata fondamentale per intercettare quei segnali, come la trombosi associata a trombocitopenia per uno dei vaccini contro il Covid-19”. Del resto “uno zoccolo duro di operatori sanitari - aggiunge Trifirò - ha un’ottima cultura sulla sorveglianza post-marketing e, specificamente, sulla segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse da farmaci (Adr), ma la sottosegnalazione di Adr è un fenomeno ben conosciuto sia a livello nazionale, che internazionale”.

Purtroppo“rimane un gap culturale. Non c’è una piena consapevolezza dell’importanza della singola segnalazione - sottolinea il farmacologo - e in particolare del percorso che fa una segnalazione spontanea di Adr. Gran parte dei medici non sa che i dati di segnalazione raccolti a livello nazionale sono poi condivisi a livello internazionale e che sono sottoposti periodicamente a procedure di analisi. La singola segnalazione - precisa Trifirò - può avere grande valore. Ci sono dei casi in cui sono bastate 3-4 segnalazioni di sospetta Adr per portare alla sospensione di un farmaco dal mercato. Una singola segnalazione, ripetiamo agli studenti di medicina e farmacia, se è ben fatta, può avere una grande rilevanza, soprattutto per quei farmaci di nuova commercializzazione. E’ quindi improntate tenere alta l’attenzione e la formazione dei nuovi operatori”, medici e farmacisti.

Tra le barriere alla segnalazione spontanea di Adr “quella culturale si combatte con la formazione sia pre-laurea che post laurea - osserva l’esperto, che è coordinatore del Gruppo di lavoro in Farmacovigilanza, farmacoepidemiologia, farmacoeconomia & Real World Evidence della Società italiana di farmacologia (Sif) - Alcune segnalazioni vengono fatte anche su impulso di avvocati, per documentare in modo ufficiale casi clinici relativi a sospette reazioni avverse gravi. Un altro problema - continua - è il tempo necessario alla compilazione della scheda di segnalazione e alla sua sottomissione al sistema nazionale, aspetto su cui si sta lavorando con la digitalizzazione”. Ci sono dei progetti - si legge nell’articolo - che stanno testando l’impiego di una scheda precompilata direttamente nella cartella clinica del paziente da inviare con un click.

Guardando al futuro e “ragionando su quelli che sono i temi emergenti nell’ambito della farmacovigilanza - dice Trifirò - ci sono alcuni termini da attenzionare. Mi riferisco a: big data, digitalizzazione della farmacovigilanza, eco-farmacovigilanza. Persiste poi il problema di un uso crescente, e spesso non sotto controllo medico, di integratori alimentari e che va monitorato. Dall’altro lato poi - ricorda - abbiamo innovazioni terapeutiche, quali terapie cellulari e geniche da monitorare”. Altre tematiche poi di crescente interesse per la farmacovigilanza vanno ben al di là della tradizionale segnalazione spontanea. “Mi riferisco - chiarisce Trifirò - ai network di banche dati sanitarie come quello che sarà utilizzato nel progetto finanziato da Ema ‘Darwin-EU’ che aprono nuovi scenari per quanto concerne la sorveglianza post-marketing dei farmaci. Anche in Italia abbiamo simili network - prosegue – presso il centro regionale di farmacovigilanza del Veneto coordiniamo una rete per il monitoraggio post-marketing di farmaci biologici che coinvolge 16 regioni. Aifa ha poi da poco lanciato un bando di farmacovigilanza nazionale per finanziare la costituzione di 3 reti nazionali su: farmaci immunosopressori nelle malattie croniche; malattie rare e farmaci orfani; Covid-19. Ciò non significa che il sistema di segnalazione spontanea venga sostituito - conclude il farmacologo - ma, al contrario, sarà integrato da sorveglianze attive che sfrutteranno tecnologie per l’analisi di Big data raccolti dalle suddette reti distribuite di banche dati sanitarie”.